制药企业对信息规范化管理的需求凸显，要遵守国际良好生产规范(GMP)和药品管理质量管理标准(GSP)

SEP技术支持 | 04-07 21:17

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药品药品生产质量管理体系合规管理体系
国家对制药行业的监管非常严格，各种标准和规范贯穿于整个生产和经营过程。信息管理工具已经成为制药企业有效履行法规、促进药品合规生产和销售的重要手段。
特殊行业背景下的信息管理要求；
药品生产是药品质量的关键，生产工艺、流程、设备和管理制度都有严格的规定。
我们不仅要遵守国际良好生产规范(GMP)和药品管理质量管理标准(GSP)，而且信息管理系统也必须进行标准的CSV认证。
制药企业对信息管理的需求凸显；
生产管理复杂、严格，人工管理费时、精确，药品生产周期延长，整个过程需要电子程序来推动实施。
基于GMP标准的药品管理流程面临着控制点多、流程复杂、环节多、周期长的特点，这就要求系统更加灵活和协调。
围绕药品生产和管理流程，泛微通过一个建模引擎构建了一个集成“应用开发与基本管理特征”的办公平台，以优化药品从“研发、生产到销售”的质量。
总体功能介绍：
以过程、项目、会议和监管为核心的新药研发平台；以物料和合规管理为核心的GMP管理体系；数据、客户和合同管理支持的业务集成系统。
制药企业规范化管理的“三步走”
第一步：泛微OA ERP、GMP质量管理
GMP标准对制药的全过程有严格的管理规定。生产中涉及的各种设备、材料、工厂和文件都有标准的检验和维护标准。
过去，企业必须指派专人定期组织材料和监督质量检查。然而，由于生产规模大，不仅工作量大，文档难以组织，而且各种标准难以精确控制。
目前，泛微的办公自动化与ERP系统的集成是将办公自动化电子流程与企业资源规划数据库相结合。不仅可以通过流程实施各种规范，而且可以统一存储和使用所有药物数据和记录。

整个方案以GMP标准为基础，对药品生产、采购、销售、质量和储存的各个环节进行准确的监控和跟踪。
1、智能化管理药品数据，统一信息，方便审核
泛微将ERP软件统一到一个平台上，制药企业制药过程中的各种设备、药品、原材料、人员、供应商等信息都在OA系统中有详细的电子文件。
(办公自动化、企业资源计划集成、完善的信息管理系统)
信息在办公自动化中被添加、更改、冻结和审查。所有操作记录将随时与企业资源规划系统同步。信息集中管理，更加准确。
例如，材料数据，包括原材料、辅助材料、包装材料等。它们的批号和仓库位置信息被记录在系统中。检查是否合格，还有多少可以快速了解，使管理更加方便。
2.提醒药物过期以降低药物管理风险
时间对药房来说是一个重要的事件。如果关于药物何时过期和药物维持期的信息不清楚，一旦药物过期，药物的质量就会受到影响。
目前，制药公司可以使用泛微为时间要求较高的类别设置过期提醒，例如，建立最近的药品分类账、监控药品状态、逐个标记过期产品以进行提醒。
当药品过期需要维修时，企业管理软件系统会自动提醒负责人，既智能又简单。
3.智能报表可有效分析药物数据，并进行智能监控
加强信息的综合分析能力，不仅有利于管理的决策分析，而且有助于企业用数据直观地看到药房存在的问题。
泛微智能报告可以随时分析各种材料。无论是材料的合格率、药物信息的变化还是药物的预期生产率，报告都能及时告诉你。
概要：在电子管理环境下，信息在整个过程中统一管理，信息透明，审计更方便。

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